Část 1
Seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití
Za konzervační přísady se považují i soli látek, uvedených v příloze č. 6, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, ethanolaminové a dále chloridy, bromidy, sírany, octany i methyl-, ethyl-, propyl, isopropyl-, butyl-, isobutyl- a fenylestery.
Látky označené symbolem (+) lze přidávat do kosmetického prostředku rovněž v koncentraci jiné, než je v příloze č. 6 uvedeno, ale jen pro specifické účely, které jsou zřejmé z deklarované funkce, případně účelu použití kosmetického prostředku, například jako deodoranty do mýdel nebo přísady proti lupům do šamponů.
Ostatní látky používané do receptury kosmetického prostředku mohou mít rovněž antimikrobiální vlastnosti a mohou tak napomáhat konzervaci výrobku. Jde například o řadu éterických olejů a některé alkoholy. Tyto látky nejsou zahrnuty do přílohy č. 6.
Všechny finální kosmetické prostředky, které obsahují formaldehyd nebo látky formaldehyd uvolňující, musí být na obalu označeny varováním “obsahuje formaldehyd“, pokud koncentrace formaldehydu ve finálním výrobku překročí 0,05 procent.
| Ref. číslo | látka | Maximální povolená koncentrace | Omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, která musí být vytištěna na obalu |
|---|---|---|---|---|
| a | b | c | d | e |
| 1 | Kyselina benzoová**; /benzoic acid/***,(CAS 65-85-0) a její sodná sůl (CAS 532-32-1) | Prostředky, které se oplachují, s výjimkou prostředků pro péči o dutinu ústní: 2,5 % (v přepočtu na kyselinu) Prostředky pro péči o dutinu ústní: 1,7 % (v přepočtu na kyselinu) Prostředky, které se neoplachují: 0,5 % (v přepočtu na kyselinu) | ||
| 1a | Jiné soli kyseliny benzoové než ty, jež jsou uvedeny pod referenčním číslem 1, a estery kyseliny benzoové | 0,5 % (v přepočtu na kyselinu) | ||
| 2 | Kyselina propionová**; /propionic acid/*** a její soli | 2 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 3 | Kyselina salicylová**; /salicylic acid/*** a její soli (+) | 0,5 % v přepočtu na kyselinu | Nesmí být použito do výrobků pro děti do 3 let s výjimkou šamponu. | Nepoužívat pro děti do 3 let(4) |
| 4 | Kyselina sorbová (hexa-2,4-dienová kyselina)**; /sorbic acid (hexa-2,4-dienoic acid)/*** a její soli | 0,6 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 5 | Formaldehyd**; /formaldehyde/*** a paraformaldehyd**; /paraformaldehyde/*** (+) | 0,2 % s výjimkou prostředků pro ústní hygienu 0,1 % prostředky pro hygienu úst v přepočtu a volný formaldehyd | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích) | |
| 7 | Bifenyl-2-ol (o-fenylfenol)**; /Biphenyl-2-ol (o-phenylphenol)/*** a jeho soli | 0,2 % v přepočtu na fenol | ||
| 8 | Pyrithion zinečnatý** /pyrithione zinc/*** (+) (CAS 13463-41-7) | Vlasové prostředky: 1,0 % Jiné prostředky: 0,5 % | Povolen pro prostředky, které se oplachují. Zakázán v prostředcích ústní hygieny. | |
| 9 | Anorganické siřičitany a hydrogensiřičitany (+) | 0,2 % v přepočtu na volný SO2 | ||
| 11 | Chlorbutanol* | 0,5 % | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | Obsahuje chlorbutanol. |
| 12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová**; a její soli a estery | 0,4 % jako kyselina pro jeden ester0,8 % jako kyselina pro směs esterů | ||
| 13 | 3-Acetyl-6-methyl-2,3-dihydro-4H-pyran-2,4-dion**; (Dehydroacetic acid)/*** a jeho soli | 0,6 % v přepočtu na kyselinu | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | |
| 14 | Kyselina mravenčí**; /Formic acid/*** a její sodná sůl | | 0,5 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 15 | 3,3'-Dibrom-4,4'-(hexan-1,6-diyldioxy) dibenzimidamid** (Dibromhexamidin); a jeho soli včetně Isethionátu** (2-hydroxyethan-1-sulfonátu)** | 0,1 % | ||
| 16 | Merthiolát** /Thiomersal/* | 0,007 % (jako Hg) ve směsi s ostatními sloučeninami rtuti povolenými touto vyhláškou zůstává maximální povolená koncentrace 0,007 % Hg | Pouze pro prostředky k líčení a odličování očí. | Obsahuje thiomersal |
| 17 | Fenylrtuťnaté soli** (včetně borátu) /Phenylmercuric salts (including borate)/° | 0,007 % (jako Hg) ve směsi s ostatními prostředky povolenými touto vyhláškou zůstává maximální povolená koncentrace 0,007 % Hg | Pouze pro prostředky k líčení a odličování očí | Obsahuje fenylrtuťnaté sloučeniny. |
| 18 | Kyselina undec-10-enová**; a její soli | 0,2 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 19 | Hexetidin * /Hexetidine/* | 0,1 % | ||
| 20 | 5-brom-5-nitro-1,3-dioxan (Bronidox)** | 0,1 % | Jen do prostředků, které se oplachují. Zamezit tvorbě nitrosaminů | |
| 21 | Bronopol /Bronopol/* | 0,1 % | Zamezit tvorbě nitrosaminů. | |
| 22 | 2,4-Dichlor-benzylalkohol** | 0,15 % | ||
| 23 | Triklokarban /Triclocarban/* (+) | 0,2 % | Kriteria čistoty: 3,3',4,4'- tetrachlorazobenzen méně než 1 ppm 3,3',4,4'-tetrachlorazoxy-benzen méně než 1 ppm | |
| 24 | 4-Chlor-m-kresol** | 0,2 % | Zakázán v prostředcích přicházejících do kontaktu se sliznicí | |
| 25 | Triklosan* /Triclosan/* | 0,3 % | ||
| 26 | 4-Chlor-3,5-xylenol (4-chlor-3,5- dimethylfenol)** | 0,5 % | ||
| 27 | 3,3'-Bis[1-(hydroxy-methyl) -2,5-dioxoimid-azolidin-4-yl]-1,1'-methylendimočovina (imidazolidinylmočovina)** („Imidazolidinyl urea“)*** | |0,6 % | ||
| 28 | Poly-1-hexamethylen biguanid-hydrochlorid** | 0,3 % | ||
| 29 | 2-Fenoxyethan-1-ol** /2-Phenoxyethanol/*** | 1 % | ||
| 30 | Hexamethylentetramin (methenamin, urotropin)** (methenamin)* | 0,15 % | ||
| 31 | Methenamin-3-chloro-allylchlorid** /Methenamine-3-chloro-allylchloride/ (INNM) | 0,2 % | ||
| 32 | 1-(4-Chlorfenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-on** | 0,5 % | ||
| 33 | 1,3-Bis(hydroxy-methyl)-5,5-dimethyl-imidazolidin-2,4-dion** | 0,6 % | ||
| 34 | Benzylalkohol** /Benzyl alcohol/*** (+) | 1 % | ||
| 35 | 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)pyridin-2(1H)-on**; /1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethyl-pentyl)2-pyridon/*** a jeho komplex s monoethanolaminem** (octopirox) | 1 % 0,5 % | Pro prostředky, které se oplachují. Pro ostatní prostředky | |
| 37 | 6,6'-Dibrom-4,4'-dichlor-2,2'-methylen-difenol** (Bromochlorofen) /6,6-Dibromo-4,4-dichloro -2,2'-methylenediphenol |(Bromochlorophen)/*** | 0,1 % | ||
| 38 | 4-Isopropyl-m-kresol (4-isopropyl-3-methylfenol)** /4-Isopropyl-m-cresol/*** | 0,1 % | ||
| 39 | Směs 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)-onu** a 2-methylisothiazol-3(2H)-onu** s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým | 0,0015 % (Směs v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)-on a 2-methyliso-thiazol-3(2H)-on. | ||
| 40 | 2-Benzyl-4-chlorfenol** (Chlorofen) | 0,2 % | ||
| 41 | Chloracetamid** /2-Chloracetamide/*** | 0,3 % | Obsahuje chloracetamid. | |
| 42 | Chlorhexidin** /Chlorhexidine/* a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid | 0,3 % v přepočtu na chlorhexidin | ||
| 43 | 1-Fenoxypropan-2-ol** /1-Phenoxypropan-2-ol/*** (+) | 1,0 % | Jen pro prostředky, které se oplachují. | |
| 44 | Alkyl (C12 - C22) trimethylamoniumbromid a-chlorid** (+) | 0,1 % | ||
| 45 | 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin** | 0,1 % | pH konečného produktu nesmí být nižší než 6. | |
| 46 | 1-[1,3-Bis(hydroxy-methyl)-2,5-dioxoimid-azolidin-4-yl]-1,3-bis (hydroxymethyl) močovina** /N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imid-azolinidyl-4)-N'-(hydroxymethyl)urea/*** | 0,5 % | ||
| 47 | 4,4'-(Hexan-1,6-diyl-dioxy)dibenzimidamid** /1,6-Di(4-amidino-phenoxy)-n-hexane (Hexamidine)/*** a jeho soli včetně isethionátu (2-hydroxy-ethan-1-sulfonátu)** /isethionate/*** a 4-hydroxybenzoátu** /p-hydroxybenzoate/*** | 0,1 % | ||
| 48 | Glutaraldehyde (pentandial)** /Glutaraldehyde (Pentane-1,5-dial)/*** | 0,1 % | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | Obsahuje glutaraldehyd (při obsahu glutaraldehydu v konečném produktu vyšším než 0,05 %) |
| 49 | 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo[3.3.0] oktan** 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0] octane/*** | 0,3 % | Zakázán v prostředcích ústní hygieny a v prostředcích přicházejících do kontaktu se sliznicí. | |
| 50 | 3-(4-Chlorfenoxy)-propan-1,2-diol** (Chlorfenesin) /3-(p-Chlorphenoxy)-propane-1,2-diol (Chlorphenesin)/*** | 0,3 % | ||
| 51 | [(Hydroxymethyl)amino] acetát sodný, N-(hydroxymethyl)-glycinát sodný** /Sodium hydroxy-methylaminoacetate, (Sodium hydroxy-methylglycinate)/*** | 0,5 % | ||
| 52 | Chlorid stříbrný zakotvený na oxidu titaničitém /Silver chloride deposited on Titanium dioxide/° | 0,004 % v přepočtu na AgCl | 20 % (hmotn.) AgCl na TiO2 Zakázán v prostředcích pro děti do 3 let, v prostředcích ústní hygieny a v prostředcích aplikovaných do okolí očí a na rty | |
| 53 | Benzyl{2-[2-(diisobutylfenoxy)etho-xy]ethyl}dimethylamonium -chlorid (Benzethonium-chlorid)** BENZETHONIUM CHLORIDE**** | 0,1 % | a) prostředky, které se oplachují; b) prostředky, které zůstávají na kůži, vyjma prostředků pro péči o dutinu ústní | |
| 54 | Alkyl (C8 - C18) (benzyl)dimethylamonium -chlorid, -bromid a sůl s cukernou kyselinou (benzalkonium-chlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou)** /Benzalkonium chloride, bromide and sacharinate/*** (+) | 0,1 % v přepočtu na benzalkonium -chlorid | Zamezte styku s očima. | |
| 55 | Benzylhemiformal (benzyloxymethanol)** /Benzylhemiformal/*** | 0,15 % | Jen pro výrobky, které se odstraňují oplachováním. | |
| 56 | 3-Jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC) CAS 55406-53-6 | Nepoužívat v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty | ||
| a) prostředky, které se oplachují: 0,02 % | a) Nepoužívat pro děti do tří let, s výjimkou prostředků do koupele/ sprchových gelů a šamponů | a) Nepoužívat pro děti do tří let (2) | ||
| b) prostředky, které se neoplachují: 0,01 %, s výjimkou deodorantů/ antiperspirantů“ 0,0075 % | b) Nepoužívat v tělových lotionech a tělových krémech(1) Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let | b) Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let(3) | ||
| 57 | 2-methylisothiazol- -3(2H)-on** METHYLISOTHIAZO-LINONE**** | 0,01 % |
| 58 | Ethyl lauroyl Arginate HCl (*)(5) Ethyl-N2 dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid CAS 60372-77-2 ES 434-630-6 | 0,4 % | Nepoužívat v přípravcích na rty, přípravcích pro ústní hygienu a v přípravcích ve spreji. |
(1) Týká se všech kosmetických prostředků, které se mají aplikovat na velkou část těla.
(2) Pouze pro jiné kosmetické prostředky než prostředky do koupele / sprchové gely a šampony, které by mohly být použity pro děti do tří let.
(3) Pouze pro prostředky, které by mohly být použity pro děti do tří let.
(4) Pouze pro prostředky, které by mohly být použity pro děti do tří let a které zůstávají v delším styku s kůží.
(5) Pro jiná použití než jako konzervační přísada (příloha č. 3 část 1) položka ref. č. 207.
(***) V této příloze je tímto způsobem označen název v anglickém jazyce, převzatý z originálu “The Cosmetics Directive 76/768/EEC“, v platném znění.
(****) V této příloze je tímto způsobem označen název podle systému INCI.
(*) V této příloze je tímto způsobem označen název publikovaný v seznamu mezinárodně nechráněných názvů pro farmaceutické výrobky, “Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products Lists 1-33 of proposed INN“, WHO, Geneva, August 1975.
Poznámky:
(**) V této příloze je tímto způsobem označen název vytvořený podle "Průvodce názvoslovím organických sloučenin podle IUPAC (Doporučení 1993)", Acamedia, Praha 2000.