54. V § 49 odstavec 2 zní:
„(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů³⁵),
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,
2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.“.