11. V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY, která zní:
„E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY

SynonymaPEG, makrogol, polyethylenoxid
DefiniceAdiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti.
Chemický názevα-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol)
Chemický vzorecHOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH
Průměr relativních molekulových hmotností380 – 9 000 D
ObsahPEG 400: 95 –105 %
PEG 3000: 90 –110 %
PEG 3350: 90 –110 %
PEG 4000: 90 –110 %
PEG 6000: 90 –110 %
PEG 8000: 87,5 –112,5 %
PopisPEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina
PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu
Identifikace
A. bod táníPEG 400: 4 – 8°C
PEG 3000: 50 – 56°C
PEG 3350: 53 – 57°C
PEG 4000: 53 – 59°C
PEG 6000: 55 – 61°C
PEG 8000: 55 – 62°C
B. viskozitaPEG 400: 105 – 130 mPa.s při 20°C
PEG 3000: 75 – 100 mPa.s při 20° C
PEG 3350: 83 – 120 mPa.s při 20° C
PEG 4000: 110 – 170 mPa.s při 20° C
PEG 6000: 200 – 270 mPa.s při 20° C
PEG 8000: 260 – 510 mPa.s při 20° C
V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě.
C. rozpustnostPEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích.
PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.
PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.
Čistota
Kyselost nebo zásaditostNavážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,1M hydroxidu sodného.
Hydroxylové čísloPEG 400:264 – 300
PEG 3000: 34 – 42
PEG 3350: 30 – 38
PEG 4000: 25 – 32
PEG 6000: 16 – 22
PEG 8000: 12 – 16
Síranový popelnejvýše 0,2 %
1,4-dioxannejvýše 10,0 mg/kg
Ethylenoxidnejvýše 0,2 mg/kg
Ethylenglykol a diethylenglykolcelkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci
Olovonejvýše 1 mg/kg“.