16. V § 15 odst. 6 písm. e) se slova „nebo druhým generikem podle § 39b odst. 4 a jejich držitel registrace se písemně v průběhu řízení“ nahrazují slovy „podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí“.