Klinické audity

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy, zda jsou dodržována pravidla a postupy radiační ochrany stanovené prováděcím právním předpisem pro jejich poskytování a zda byly odstraněny neshody zjištěné při externím klinickém auditu.

(2) Interní klinický audit se provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí v oblasti, ve které má být interní audit proveden, kteří se u poskytovatele podílejí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to nejméně jedenkrát za

c) 6 let, jde-li o pracoviště zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie,

b) 2 roky, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

a) rok, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

d) 3 roky, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) až c).

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, včetně údajů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů a pravidel a postupů radiační ochrany stanovených prováděcím právním předpisem pro poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zvýšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče. V rámci externího klinického auditu jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky srovnávány s národními radiologickými standardy, s přihlédnutím k místním podmínkám a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb, a s pravidly správné praxe. Je-li to účelné, jsou poskytovateli v rámci externího klinického auditu doporučena opatření k nápravě. Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen se podrobit externímu klinickému auditu nejméně jedenkrát za

b) 6 let, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

a) 5 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

c) 7 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) nebo b).

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže

c) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou a ani jinak nejednají ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou členové jejího statutárního nebo kontrolního orgánu,

a) není poskytovatelem nebo společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu právnické osoby, která je poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou,

b) člen jejího statutárního nebo kontrolního orgánu není současně společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

2. radiační onkologie,

1. radiodiagnostika,

5. intervenční kardiologie a

e) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

d) má vypracována pravidla provádění externího klinického auditu pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření, pro něž je žádáno o udělení oprávnění; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

4. intervenční radiologie,

3. nukleární medicína,

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců,

(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí

a) prohlášení, že splňuje podmínky podle § 75 odst. 3 písm. a) a c),

b) prohlášení členů statutárního nebo kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 75 odst. 3 písm. b) a c),

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, a příjmení, včetně dokladů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a dosažené praxi, pokud je taková praxe podle prováděcího právního předpisu podmínkou pro provádění externího klinického auditu; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za správné provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno,

e) pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; tato pravidla musí být v souladu s požadavky tohoto zákona a zásadami správné praxe.

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné územní správě sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),
ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.

a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo

(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2

(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká

b) výmazem právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,

c) rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.

a) zánikem právnické osoby, která získala toto oprávnění,

a) přestala splňovat některou z podmínek stanovených v § 75 odst. 3, nebo

(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,

b) o odejmutí oprávnění požádala.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1, 2 nebo 3 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede externí klinický audit na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

b) dodržovat pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření podle § 75 odst. 3 písm. d),

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při jeho provádění povinna

a) postupovat nestranně,

c) provádět externí klinický audit pouze prostřednictvím osob uvedených v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d).

(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“) a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva.

1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a datum narození,

a) údaje o právnické osobě, která provedla externí klinický audit, a to obchodní firmu nebo název a adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) údaje o poskytovateli, jimiž jsou

c) oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu, hodnocení těchto zjištění s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1 a opatření k nápravě, byla-li doporučena,

e) datum vydání zprávy.

(2) Zpráva obsahuje

2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a e).

(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.

b) ministerstvu,

(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze

a) právnické osobě, která provádí u poskytovatele následný klinický audit,

c) osobám pověřeným Státním úřadem pro jadernou bezpečnost k výkonu kontroly podle jiných právních předpisů³³).