ÚVODNÍ USTANOVENÍ

a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku (dále jen „přípravek“) a nekategorizované potraviny z cizí měny,

b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku a nekategorizované potraviny,

c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 5 až 7 zákona,

d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny přípravku a pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39zg odst. 7 z použití pro stanovení maximální ceny nekategorizované potraviny,

e) přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení“) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona a přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce nekategorizované potraviny podle § 39zg odst. 7 zákona,

f) pravidla pro zvýšení maximální ceny přípravku a nekategorizované potraviny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona,

g) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, výrobce nebo dovozce kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,

h) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,

i) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,

j) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

k) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,

l) způsob stanovení úhrady přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla“),

m) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,

n) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,

o) podrobnosti stanovení základní úhrady,

p) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona a způsob ověření obchodování podobného přípravku,

q) pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,

r) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

s) kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

t) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,

u) postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona,

v) základní strukturu údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona v souvislosti s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby,

w) strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle § 39f odst. 5 a 6 zákona,

x) strukturu, způsob, formu a časový interval hlášení podle § 39zi odst. 2 zákona,

y) kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 39zg odst. 7 písm. c) zákona,

z) seznam členských států Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely.

a) referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku,

b) referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny,

c) upotřebitelným množstvím množství přípravku vyjádřené počtem jednotek lékové formy, které lze spotřebovat, pokud bude přípravek užíván v nejvyšším možném dávkování s ohledem na dobu použitelnosti od prvního otevření, nejvýše však skutečné množství přípravku,

d) výchozí dávkou výše obvyklé denní terapeutické dávky vydělená počtem jednotlivých dávek za den,

e) oznámenou cenou nejvyšší tržní cena, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, výrobce nebo dovozce kategorizované potraviny nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět na trh přípravek, který nepodléhá regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,

f) nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví,

g) příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.