PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

ROZHODNÁ OBDOBÍ

ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU

PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY

(1) Ceny přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (dále jen „rozhodný kurz“).

(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu a zároveň se u posuzovaného přípravku zjistí nejvýše 3 ceny výrobce, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(4) V případě vydání rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení (dále jen „rozhodnutí“), nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(2) V případě postupu podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.

(4) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů ode dne zahájení nového projednání.

(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

(1) Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.

(2) Pokud Ústav u posuzovaného přípravku nalezne více než 3 ceny výrobce, nepoužije pro výpočet maximální ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. Ustanovení odstavce 1 se použije obdobně.

(3) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie, který přijal plošné opatření mající vliv na cenu výrobce přípravku¹), pokud Ústav o takovém plošném opatření obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od Ministerstva zdravotnictví.

(1) Jestliže je posuzovaný přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.

(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

(1) Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona

a) do patnáctého dne měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí zvýšení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního čtvrtletí následujícího po oznámení zvýšení ceny,

b) do patnáctého dne předcházejícího kalendářního měsíce snížení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního měsíce následujícího po oznámení snížení ceny.

(2) Oznámit snížení ceny podle odstavce 1 písm. b) může osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona v případě, že přípravek v následujícím období bude skutečně uváděn na český trh.

(3) Za oznámenou cenu se považuje maximální cena přípravku platná do dne účinnosti cenového rozhodnutí, kterým se posuzovaný přípravek stal neregulovaný maximální cenou výrobce, pokud nebylo oznámeno ve lhůtě podle odstavce 1 jinak.