PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

ROZHODNÁ OBDOBÍ
Způsob ověření obchodování podobného přípravku

POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

(1) Ceny přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Ústav ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(4) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(2) V případě postupu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona a dohodu o úhradě lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.

(4) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie podle § 7 odst. 3 obdobně.

(5) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů ode dne zahájení nového projednání.

(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.

(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.

(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.

(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující pouze léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 2 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.

(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.

(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.

(1) Výpočet základní úhrady podle § 39c odst. 2 zákona se provede porovnáním cen výrobce přípravků o síle v intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky (dále jen „interval“).

(2) Ceny výrobce všech přípravků v rámci referenční skupiny, které náleží do intervalu, se vydělí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v nich obsažených.

(3) Hodnoty získané při výpočtu základní úhrady se zaokrouhlují na 8 desetinných míst. Základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku se zaokrouhluje na 4 desetinná místa.

(1) Obvyklá denní terapeutická dávka je standardní udržovací dávkou se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci. Obvyklá denní terapeutická dávka je vyjádřena množstvím léčivé látky na jeden den terapie.

(2) Obvyklá denní terapeutická dávka se stanoví

b) podle doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenu a),

c) podle ve správním řízení prokázaného obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenech a) a b).

a) podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak,

(3) Pokud je přípravek dávkován intervalově, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení obvyklé denní terapeutické dávky na průměrnou denní dávku. Pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost. Pokud je přípravek dávkován podle tělesného povrchu pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na ideální tělesný povrch.

(4) Pokud nelze obvyklou denní terapeutickou dávku stanovit vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití, použije se pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky jedna dávka přípravku nebo, není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.

(5) U přípravků určených k léčbě akutních onemocnění, vyplývá-li to z terapeutického užití a charakteru posuzovaného přípravku, při porovnávání nahraditelnosti takového přípravku s jinými v referenční skupině, se při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky zohlední nezbytná délka léčby, pokud se mezi porovnávanými přípravky odlišuje. Výsledná úhrada se poté upraví s ohledem na rozdíly v nezbytné délce léčby pro srovnávané přípravky.

(6) Obvyklá denní terapeutická dávka stanovená podle odstavců 2 až 5 v rámci revize úhrad podle § 39l zákona se použije až do změny v následující hloubkové revizi úhrad.

(7) Obvyklá denní terapeutická dávka se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad.

(1) Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu.

a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče,

b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a

(2) Nejde-li o řízení podle § 39d nebo § 39da zákona, může Ústav ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona zvýšit základní úhradu, jestliže je základní úhrada vypočtena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona a cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v ostatních členských státech Evropské unie. Je-li splněna podmínka podle věty první, pak je základní úhrada zvýšena na úroveň průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku, nejvýše však na úroveň zajišťující plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v dané referenční skupině.

(3) Ústav nemůže zvýšit základní úhradu podle odstavců 1 a 2 současně.

(4) Základní úhrada zvýšená podle odstavců 1 a 2 nesmí v přepočtu překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.

(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16 v posuzované referenční skupině, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen.

(2) Nejméně nákladný přípravek je přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně.