PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

ÚPRAVA ÚHRADY

PODMÍNKY ÚHRADY

Preskripční a indikační omezení

Symboly a způsoby vykazování úhrady

(1) Úhrada výchozí dávky se vypočte jako podíl základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku a počtu jednotlivých dávek za den.

(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle odlišné od výchozí dávky se v rámci intervalu vypočte přímo úměrně z úhrady výchozí dávky.

(3) Úhrada za balení přípravku se silou v rámci intervalu se vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy tohoto přípravku podle odstavce 2 a velikosti balení.

(1) Úhrada za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu se vypočte podle vzorce
kde US₁ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu, USI₁ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající spodní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI₁ znamená sílu odpovídající spodní mezi intervalu.
${\mathrm{US}}_1={\mathrm{USI}}_1\times {\left(\frac{\mathrm{S}}{{\mathrm{SI}}_1}\right)}^{0,621488}$,

(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu se vypočte podle vzorce
${\mathrm{US}}_2={\mathrm{USI}}_2\times {\left(\frac{\mathrm{S}}{{\mathrm{SI}}_2}\right)}^{0,621488}$,
kde US₂ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu, USI₂ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající horní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI₂ znamená sílu odpovídající horní mezi intervalu.

(3) Přípravkům mimo interval se úhrada za balení vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy podle odstavce 1 nebo 2 a velikosti balení.

(4) Při postupu podle odstavce 1 nebo 2 se použijí hodnoty pro síly přípravku odpovídající spodní nebo horní mezi intervalu i v případě, že přípravky s těmito silami nejsou na trhu obchodovány nebo samostatně hrazeny.

b) mají injekční lékovou formu, kdy k řádnému dávkování je třeba užít více než jednu jednotku lékové formy nebo kdy lze jednotku lékové formy rozdělit mezi více pacientů, nebo

(1) Ustanovení § 19 se nepoužije a úhrada se vypočte podle § 18 i mimo interval u přípravků, které

a) jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů,

c) jsou dávkovány podle tělesných parametrů.

(2) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci stanovením maximální ceny a je stejná za jednotku lékové formy pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění. V takovém případě se úhrada stanoví ve stejné výši podle síly referenčního přípravku pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní.

(3) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u tekutých perorálních přípravků, pokud není uvedeno jinak.

(1) Počet výchozích dávek v balení se vypočte jako podíl celkového množství léčivé látky v balení a výchozí dávky.

(2) Úhrada za výchozí dávku se vypočte jako podíl základní úhrady a počtu jednotlivých dávek za den.

(3) Úhrada za balení tekutých perorálních přípravků se vypočte jako součin počtu výchozích dávek v balení a úhrady za výchozí dávku.

(1) Základní úhrada u topických oftalmologických léčivých přípravků určených k dlouhodobé terapii se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny, jejichž síla náleží do intervalu, připadající na počet obvyklých denních terapeutických dávek v upotřebitelném množství.

(2) Úhrada jednotky lékové formy se vypočte jako podíl základní úhrady podle odstavce 1 a počtu jednotek lékové formy v obvyklé denní terapeutické dávce.

(3) Úhrada za balení s množstvím léčivé látky v jednotce objemu přípravku (dále jen „koncentrace“) v rámci intervalu se vypočte podle § 18 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.

(4) Úhrada za balení s koncentrací mimo interval se vypočte podle § 19 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.

(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen „bonifikace“) nebo snížit (dále jen „malifikace“) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.

(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.

(3) Při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, nebo, je-li to možné, s přípravky v téže referenční skupině, které takovému přípravku svými vlastnostmi odpovídají.

(1) Bonifikace úhrady přípravku se sčítají.

(2) Výsledná úhrada přípravku s bonifikací podle ustanovení § 27 až 30 nesmí být vyšší než 130 % úhrady takového přípravku vypočtené ze základní úhrady.

(3) Bonifikovat lze úhradu přípravku nebo skupiny přípravků nejvýše o takovou procentní výši, která zajistí, že ve skupině přípravků s bonifikací za stejné vlastnosti bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek. To neplatí u bonifikace podle § 30.

e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.

d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo

(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

b) prodloužení střední doby přežití pacientů,

a) snížení úmrtnosti pacientů,

c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,

a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,

d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.

c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo

b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,

(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné

(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.

(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.

c) výskyt závažných lékových interakcí.

b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,

a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,

(1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.

b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo

a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,

(2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný

(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %.

(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

(1) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo

a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,

(2) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu klinicky významné vyšší míry součinnosti podle odstavce 1 lze nejvýše o 10 %.

(3) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší míru součinnosti, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavce 2 obdobně.

(4) Bonifikovat lze úhradu přípravku s vyšší mírou součinnosti pouze v případě, že vlastnosti podle odstavce 1 mají pozitivní vliv na účinnost nebo bezpečnost přípravku.

a) je ověřen užíváním v praxi a je nezbytný pro zdravotní péči a

b) je v terapii nenahraditelný nebo nahraditelný pouze přípravky nákladnějšími a bonifikace je nezbytná pro setrvání přípravku na trhu.

(1) Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 10 zákona Ústav v rozhodnutí stanoví omezení a způsob vykazování přípravků, které v rozhodnutí označí symboly stanovenými v § 33 až 39.

(2) Ústav může v rozhodnutí přípravku stanovit současně omezení uvedená v § 33 a 34 a způsob vykazování úhrady podle § 36 až 39.

(2) Přípravek s preskripčním omezením podle odstavce 1 věty druhé je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“.

(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení podle odstavce 1 věty první, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „E“.

(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením zdravotní pojišťovnou, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.

c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní

(2) Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,

b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo

(3) Přípravek s omezením podle odstavce 2 je oprávněn vykazovat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

(4) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku podávání přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 3, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „A, E“.

(2) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem „A“ se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.

(1) Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „A“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

(3) Přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestesii bez nutnosti hospitalizace pacienta, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C3“.

(1) Přípravek, který je poskytován při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C1“.

(2) Přípravek, který je součástí zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C2“.

(4) Přípravky podle odstavců 1 až 3 jsou příslušnému smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou o poskytování předmětné zdravotní péče a účtovány zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.

(2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.

(3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1.