(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady a přiloženou dokumentaci lze podat i v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. V případě žádosti podané podle § 39da zákona předkládá žadatel též údaje nezbytné pro provedení posouzení podle § 39da odst. 3 zákona.

(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. a) zákona se rozumí zejména

(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

(5) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.

a) systematické přehledy,

b) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

c) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

d) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,

e) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,

f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné.