POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY
Podmínky úhrady
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh

(1) Změnu ohlášených cen kategorizovaných potravin podle § 39za odst. 7 a § 39zc odst. 7 zákona oznamuje výrobce nebo dovozce Ústavu elektronicky.

(2) Oznámit snížení ceny výrobce může osoba uvedená v § 39zc odst. 1 zákona v případě, že tato kategorizovaná potravina v následujícím období bude skutečně uváděna na český trh.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhradu nekategorizované potraviny Ústav omezí pro předepisování takové nekategorizované potraviny lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Ústav nekategorizovanou potravinu s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.

(2) Potravinu pro zvláštní lékařské účely s preskripčním omezením podle odstavce 1 věty druhé je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.

(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny její předepisování vhodné přenést na jiného lékaře než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení podle odstavce 1 věty první, Ústav tuto nekategorizovanou potravinu v rozhodnutí označí symbolem „E“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.

(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu nekategorizované potraviny schválením zdravotní pojišťovnou, Ústav v rozhodnutí označí tuto nekategorizovanou potravinu symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 45d.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu nekategorizované potraviny podmíní

(2) Nekategorizovanou potravinu podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“; to platí i pro označení indikačního omezení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely. Potravinu pro zvláštní lékařské účely s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

(1) Ústav v rozhodnutí označí nekategorizovanou potravinu, jejíž použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.

(2) Nekategorizovanou potravinu označenou podle odstavce 1 účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou; to platí i pro takto označenou kategorizovanou potravinu, která je zařazena do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona.

(1) Ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Ústav ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(3) V případě vydání rozhodnutí, nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(2) V případě postupu podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.

(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(1) Jestliže je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na trh v referenčních zemích pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro český trh.

(2) V případě, že na trhu v referenčních zemích není posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže výrobce nebo dovozce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,

b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem,

c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie, nebo

d) množstevním omezením pro předepsání nekategorizované potraviny

a) kvalitativní obsah živin,

b) cesta podání s rozlišením, zda je potravina pro zvláštní lékařské účely určena k podávání prostřednictvím sondy nebo bez sondy,

c) kvantitativní obsah živin a kalorická hodnota a

d) velikost balení.

(1) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a přiložená dokumentace se podává v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny musí odpovídat současným poznatkům o potravině pro zvláštní lékařské účely a obsahovat veškeré informace týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na to, zda jsou pro ni příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím potraviny pro zvláštní lékařské účely v běžné klinické praxi.

(3) Žadatel předloží informace podle odstavce 2 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

(4) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely ovlivnit.

(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39zi odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud výrobce nebo dovozce dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh nezahájil, hlášení nepodává.

(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav výrobci nebo dovozci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti.

(3) V případě, že výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.

(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje

g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.

a) identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,

b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,

c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,

d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,

e) informaci o tom, zda byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána do lékárny, zdravotnického zařízení lůžkové péče, osobě oprávněné k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, nebo jiné osobě,

f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,