12. V § 15 odstavec 6 zní:
„(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.“.