(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor

a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,

b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a

c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.

(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby

a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie¹)^,4), zákonem a jiným právním předpisem⁵),

b) byl zaveden systém obměny zásob,

c) přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

d) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

e) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k uvádění na trh,

f) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) až e) byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

g) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám a

h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo dalších prostředků.

(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak, aby

a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,

b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.

(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.