56. Za § 16 se vkládají nové § 16a až 16g, které včetně nadpisů znějí:
㤠16a
Žádost o schválení projektu pokusů
(1) Uživatel pokusných zvířat musí podat státnímu orgánu příslušnému ke schvalování projektů pokusů žádost o schválení projektu pokusů na předepsaném formuláři, jehož vzor stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem. Žádost obsahuje kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem také
a) adresu místa, kde hodlá vykonávat uživatel pokusných zvířat svoji činnost, včetně přesného umístění, názvu, případně jiného označení jednotlivých prostor, kde má být činnost prováděna; pokud má být na základě žádosti v rozhodnutí stanoveno, že je možno využívat pokusná zvířata i mimo zařízení, uvede žadatel v žádosti specifikaci místa, kde bude činnost prováděna, zejména zda bude činnost prováděna ve volné přírodě a na jakém území,
b) číslo jednací a spisovou značku rozhodnutí o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a dobu jeho platnosti,
c) název projektu pokusů, úkolu studie, případně označení grantu,
d) následující informace
1. význam a zdůvodnění používání pokusných zvířat, včetně jejich původu, odhadovaného počtu, druhů a stadií vývoje; význam a zdůvodnění pokusů,
2. uplatnění metod v zájmu nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi,
3. plánované použití anestezie, analgezie nebo jiných metod tlumících bolest,
4. případné omezení a zmírnění všech forem utrpení pokusných zvířat od narození po smrt a zabránění tomuto utrpení,
5. používání hledisek humánního zacházení s pokusnými zvířaty,
6. pokusné nebo pozorovací strategie a statistický plán pro minimalizaci počtu pokusných zvířat, jejich bolesti, utrpení a strachu a případného dopadu na životní prostředí,
7. opětovné použití pokusných zvířat a jeho kumulativní dopad na daná pokusná zvířata,
8. navrhované klasifikace závažnosti pokusů,
9. zabránění případnému neodůvodněnému opakování pokusů,
10. podmínky umístění a chovu pokusných zvířat a péče o ně,
11. metody usmrcování pokusných zvířat,
12. seznam osob, které se na projektu pokusů podílejí, a čísla jejich osvědčení podle § 15d odst. 3 a 4 nebo § 15e,
e) návrh projektu pokusů, včetně písemného stanoviska odborné komise podle § 15g k předloženému projektu pokusů,
f) netechnické shrnutí projektu pokusů,
g) veterinární podmínky pro provádění pokusů na pokusných zvířatech stanovené krajskou veterinární správou v případech uvedených v jiném právním předpise²),
h) v případě použití jedinců druhů volně žijících zvířat vyjádření místně příslušného orgánu ochrany přírody.
(2) Netechnické shrnutí projektu pokusů je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele pokusných zvířat ani jeho zaměstnanců. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu pokusů tyto údaje:
a) informace o cílech projektu pokusů, včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu, a počtu a druzích pokusných zvířat, která mají být použita,
b) prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(3) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů netechnická shrnutí schválených projektů pokusů a veškeré jejich aktualizace zveřejňuje, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup, nejpozději do 30 dnů ode dne právní moci rozhodnutí o schválení projektu pokusů.
Hodnocení projektu pokusů
(1) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů musí provést hodnocení projektu pokusů dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu pokusů a ověřit, zda projekt pokusů vyhovuje těmto kritériím:
a) projekt pokusů je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy,
b) použití pokusných zvířat je odůvodněno účely projektu pokusů,
c) projekt pokusů je koncipován tak, aby pokusy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
(2) Hodnocení projektu pokusů se skládá z
a) hodnocení cílů projektu pokusů, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty,
b) posouzení souladu projektu pokusů s požadavkem nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi,
c) posouzení a klasifikace závažnosti pokusů,
d) analýzy újmy a přínosů spojených s projektem pokusů, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je pokusným zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí,
e) posouzení všech odůvodnění uvedených v § 17a až 17f, § 18b, 18d a 18g.
(3) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů, který provádí hodnocení projektu pokusů, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o
a) oblasti vědeckého použití, v nichž budou pokusná zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech,
b) koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení,
c) veterinární praxi v oblasti pokusných zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat,
d) chovatelské postupy a péči o pokusná zvířata druhů, které mají být použity k pokusům.
(4) Proces hodnocení projektu musí být transparentní. Hodnocení projektu pokusů se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
(5) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů ve vyhodnocení projektu pokusů uvede, zda projekt pokusů obdržel příznivé nebo nepříznivé hodnocení, a určí, zda a kdy by se měl projekt pokusů zpětně posoudit, obdržel-li projekt pokusů příznivé hodnocení projektu pokusů.
Zpětné posouzení
(1) V případě, že tak určí státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů v souladu s § 16b odst. 5, provede státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů zpětné posouzení, a na jeho základě vydá stanovisko, které zhodnotí
a) zda bylo dosaženo cílů projektu pokusů,
b) újmu způsobenou pokusným zvířatům, včetně počtu a druhů použitých pokusných zvířat a závažnosti pokusů,
c) skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání pokusných zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(2) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů posuzuje zpětně všechny projekty pokusů, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty pokusů, jejichž součástí jsou pokusy označené jako závažné, včetně pokusů uvedených v § 18c odst. 3 a 4.
(3) Povinnost zpětného posouzení se nevztahuje na projekty pokusů zahrnující pouze pokusy klasifikované jako mírné nebo jako pokusy, při nichž pokusné zvíře nenabude vědomí.
(4) Uživatel pokusných zvířat je povinen na vyžádání poskytnout státnímu orgánu příslušnému ke schvalování projektů pokusů všechny doklady a informace nezbytné k provedení zpětného posouzení.
(5) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů ve stanovisku o zpětném posouzení projektu pokusů uvede, zda projekt pokusů obdržel příznivé nebo nepříznivé hodnocení zpětného posouzení.
Rozhodnutí o schválení projektu pokusů a lhůty pro jeho vydání
(1) Projekt pokusů lze schválit, pokud obdržel příznivé hodnocení projektu pokusů podle § 16b.
(2) V rozhodnutí o schválení projektu pokusů musí být kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem uvedeny
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a evidenční číslo osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů nebo osvědčení o prodloužení doby platnosti osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů vedoucího projektu pokusů a jeho zástupce, pokud byl ustanoven,
b) adresy zařízení nebo jiné označení místa, na kterém bude projekt pokusů prováděn,
c) údaje o veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu pokusů včetně toho, zda a kdy bude projekt pokusů zpětně posuzován,
d) doba platnosti rozhodnutí.
(3) Rozhodnutí o schválení projektu pokusů se vydává nejdéle na dobu 5 let. Rozhodnutí o schválení projektu pokusů však nesmí být uděleno na delší dobu, než je platnost rozhodnutí o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat.
(4) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů může povolit provádění vícenásobných generických projektů pokusů prováděných týmž uživatelem pokusných zvířat, pokud jsou tyto projekty pokusů nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají pokusná zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
(5) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů musí vydat rozhodnutí o schválení projektu pokusů do 40 pracovních dnů po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu pokusů. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu pokusů nebo jeho víceoborovou povahou, může státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů lhůtu uvedenou ve větě první jednou prodloužit o dobu nepřesahující 15 pracovních dnů. Prodloužení lhůty musí být odůvodněno a žadatel musí být o této skutečnosti informován před uplynutím lhůty uvedené ve větě první.
(6) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů bezodkladně potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení projektu pokusů a uvede lhůtu podle odstavce 5, v níž má být rozhodnuto.
Změna, pozastavení, odnětí nebo zánik platnosti rozhodnutí o schválení projektu pokusů
(1) Uživatel pokusných zvířat je povinen bez zbytečného odkladu ohlásit státnímu orgánu příslušnému ke schvalování projektů pokusů změnu údajů uvedených v rozhodnutí o schválení projektu pokusů.
(2) V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení uživatele pokusných zvířat, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky pokusných zvířat, nebo změny místa, na kterém jsou prováděny činnosti s pokusnými zvířaty, anebo zvýšení počtu užívaných druhů pokusných zvířat, musí uživatel pokusných zvířat podat žádost o změnu rozhodnutí o schválení projektu pokusů. Provést změny uvedené v předchozí větě je možné až po nabytí právní moci rozhodnutí o změně rozhodnutí o schválení projektu pokusů. V případě změny druhů činností, které mají být s pokusnými zvířaty prováděny, musí uživatel pokusných zvířat podat novou žádost o schválení projektu pokusů.
(3) Každá změna rozhodnutí o schválení projektu pokusů je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu pokusů.
(4) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů na základě nepříznivého hodnocení zpětného posouzení projektu pokusů podle § 16c pozastaví nebo odejme schválení projektu pokusů podle § 16d.
(5) Pro rozhodnutí o změně, pozastavení nebo odnětí schválení projektu pokusů platí ustanovení § 20a odst. 1 až 3 obdobně. Pro zánik platnosti schválení projektu pokusů platí ustanovení § 20a odst. 4 obdobně.
Uchovávání dokumentace o projektech pokusů
(1) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů musí uchovávat a mít k dispozici veškerou příslušnou dokumentaci, včetně rozhodnutí o schválení projektu pokusů, a výsledek hodnocení projektu pokusů po dobu alespoň 3 let ode dne zániku platnosti rozhodnutí o schválení projektu pokusů.
(2) Státní orgán příslušný ke schvalování projektů pokusů uchovává dokumentaci vztahující se k projektům pokusů, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno; tím není dotčeno ustanovení odstavce 1.
Alternativní přístupy a kontaktní místo
(1) Kontaktní místo, které poskytuje poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci, uveřejňuje ministerstvo rovněž ve Věstníku.
(2) Kontaktní místo uvedené v odstavci 1 poskytuje bezplatně státním orgánům příslušným ke schvalování projektů pokusů a za úplatu odborným komisím podle § 15g poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.“.