(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací

a) o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů,

b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů, a

c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk³).