Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce

ČÁST A
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce

ČÁST B
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce

ČÁST C

1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)

2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací

3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce)

5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce

6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce

7. Jedinečné identifikační číslo darování

8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

9. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí

10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis

11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)

2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)

3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)

5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

6. Jedinečné identifikační číslo darování

7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)

8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)

9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)

10. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce

11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku

12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace

13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,

1. členský stát podávající hlášení,

6. jedinečné identifikační číslo darování,

7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,

8. jedinečné identifikační číslo příjemce,

9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a

10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.

6. popis případu,

7. dotčené členské státy,

8. výsledek šetření a konečný závěr,

9. přijatá preventivní a nápravná opatření a

10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

4. datum a čas hlášení,

5. identifikační číslo první zprávy,