54. V příloze č. 5 části A se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
„5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov „Použití v rámci nemocniční výjimky“ v označení na obalech uvede:
a) název,
b) číslo šarže,
c) datum expirace,
d) způsob použití,
e) označení výrobce a
f) skladovací podmínky.“.
Dosavadní body 5 až 9 se označují jako body 6 až 10.