36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:
„pouze propuštění šarží
výroba ostatních léčivých přípravků
výroba hodnocených léčivých přípravků
k povolené výrobě léčivých přípravků
nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.