DÍL 25. LÉČIVÉ ZDROJE, LÉČIVA, ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, NÁVYKOVÉ LÁTKY A PREKURSORY DROG

6. platová třída

1. Kontrola obsahové správnosti předložených žádostí a provádění dílčích úkonů správního řízení registrační dokumentace léčiv, chemických látek a chemických přípravků nebo agendy zdravotnických prostředků nebo dozoru nad provozovateli.

7. platová třída

1. Zajišťování informačních toků v oblasti léčiv, chemických látek a chemických přípravků směrem k poskytovatelům zdravotních služeb.

2. Výkon dílčích kontrolních činností v oblasti léčiv, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

8. platová třída

1. Řešení složitých případů poskytování informací z registrů provozovatelů, léčiv a zdravotnických prostředků včetně vyžadování znaleckých posudků.

2. Výkon správních a kontrolních činností v oblasti léčiv nebo zdravotnických prostředků, na úseku prodejců vyhrazených léčiv, vydávání certifikátů.

3. Organizace procesu registrací léčivých přípravků včetně posuzování žádostí s velmi rozsáhlou podkladovou dokumentací a provádění úkonů státní služby v kontrole léčiv, chemických látek a chemických přípravků nebo v agendě zdravotnických prostředků nebo při dozoru nad provozovateli.

4. Organizace procesu hodnocení notifikačních údajů u subjektů podnikajících v oblasti zdravotnických prostředků včetně notifikačních údajů o jednotlivých zdravotnických prostředcích oznamovaných v rámci Evropské unie.

5. Výkon správních a kontrolních činností v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků nebo technických veterinárních prostředků a veterinárních přípravků pod dohledem.

9. platová třída

1. Provádění šetření nebo dozoru nad léčivy nebo zdravotnickými prostředky v terénu včetně odběru vzorků k laboratornímu vyšetření nebo k rozborům na úseku distributorů a dílčím způsobem na úseku lékáren a ostatních poskytovatelů zdravotních služeb.

2. Provádění činností spojených s posuzováním registrací léčivých přípravků nebo povolování pomocných látek.

3. Komplexní zajišťování agendy vydávání souhlasu s provozováním lékáren a výdejen zdravotnických prostředků.

4. Zpracování specializovaných údajů, které jsou součástí komplexních informačních systémů léčiv a zdravotnických prostředků.

10. platová třída

1. Provádění šetření, kontroly nebo dozoru nad léčivy a léčivými přípravky, návykovými látkami, přípravky, prekurzory drog a zdravotnickými prostředky včetně odběru vzorků.

2. Koordinace a provádění posuzování registrací léčivých přípravků.

3. Koordinace a posuzování notifikačních údajů předávaných z jednotlivých členských států Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků.

4. Stanovování postupů specializovaných odborných šetření v oblasti přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod nebo přírodních léčebných lázní.

5. Koordinace vytváření složitých odborných expertíz v rámci agendy léčivých přípravků, klinických expertíz v rámci agendy registrací léčivých přípravků, klinických hodnocení léčiv a vigilance léčiv nebo zdravotnických prostředků.

11. platová třída

1. Koordinace a usměrňování lékové politiky ve vymezeném rozsahu.

2. Komplexní provádění cenové nebo úhradové regulace léčivých přípravků, registrace léčivých přípravků včetně postregistračního vyhodnocování a povolování jejich klinického hodnocení.

3. Vykonávání státní inspekce nebo dozoru v oblasti léčiv nebo zdravotnických prostředků nad dodržováním zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe, správné klinické praxe, správné distribuční praxe a správné lékárenské praxe, ve výzkumu, výrobě, přípravě, distribuci, výdeji nebo prodeji léčiv, a při jejich zkoušení obecně či při klinickém zkoušení a při výdeji a používání zdravotnických prostředků, zacházení a používání při poskytování zdravotních služeb, včetně výkonu státní inspekce nad dodržováním zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory drog, při dozoru nad reklamou léčivých přípravků, zpracování tkání a buněk nebo při kontrole neoprávněného zacházení s léčivy.

4. Provádění komplexní validace zpráv a dalších podkladů a vypracovávání hodnotících zpráv při využití standardizovaných hodnotících postupů na úseku registrace léčivých přípravků, jejich klinického hodnocení, farmakovigilance a šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků.

5. Koordinace a usměrňování výstupů hodnotitelských posudků interních a externích posuzovatelů a stanovování závěrů registrace a klinického hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků.

6. Zpracovávání programu dozorové činnosti v oblasti léčiv, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků s návazností na přímo řízené organizace státního odborného dozoru podle analýz výsledků dozorové činnosti, provozních nehod a poruch technických zařízení.

7. Komplexní zajišťování inspekce na úseku zacházení s návykovými látkami.

8. Komplexní provádění registrace pomocných látek.

9. Komplexní vykonávání státní inspekce nebo dozoru nad dodržováním zásad a opatření stanovených k ochraně přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod nebo k ochraně přírodních léčebných lázní.

10. Vydávání povolení ke stavebním činnostem, hornickým a trhacím pracím, pracím prováděným v ochranných pásmech nebo na území lázeňských míst a zpracovávání stanovisek, analýz a vyhodnocování vlivu těchto činností a prací na přírodní léčivé zdroje, zdroje přírodních minerálních vod nebo na přírodní léčebné lázně.

11. Výkon dozoru a šetření nad dodržováním zákona o regulaci reklamy na humánní léčivé přípravky, na lidské tkáně a buňky a nad sponzorováním v této oblasti, vyvozování zvláštních opatření a návrhů na ukládání sankcí.

12. platová třída

1. Provádění rozborů, projektování, stanovování metodiky analýz rozsáhlých lékových informačních (databázových) systémů a systémů ochrany a údržby dat jako součást státního informačního systému o léčivech, cenách a úhradách léčiv, zdravotnických prostředcích, veterinárních léčivech, veterinárních technických prostředcích a veterinárních přípravcích nebo návykových látkách, přípravcích a prekursorech drog.

2. Komplexní zajišťování složitých úkolů a činností spojených s registrací léčiv, léčivých přípravků, s klinickým hodnocením, farmakovigilancí, hemovigilancí, s cenovou nebo úhradovou regulací, inspekční činností a dozoru nad zdravotnickými prostředky.

3. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků.

4. Osvědčování a povolování využívání přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a stanovování přírodních léčebných lázní včetně usměrňování jejich vývoje.

5. Tvorba a uplatňování závazných celostátních zásad a postupů na úseku regulace léčiv a zdravotnických prostředků, cen a úhrad, vývoj nových složitých pracovních postupů a metod pro účely kontroly, výkon systémových opatření státního dozoru nad kvalitou, účinností a bezpečností léčiv nebo bezpečností a funkčností zdravotních prostředků, nad podmínkami činností provozovatelů a nad povinně zavedenými systémy jakosti s významným dopadem na veřejné zdraví.

6. Zpracovávání složitých odborných závěrů, odborných posudků a hodnotících zpráv podmiňujících registraci léčivých přípravků, povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení, ve vztahu k farmakovigilanci a zpracovávání inspekčních zpráv včetně zastupování státu v expertních orgánech, jejichž výstupy jsou doporučující pro Evropskou unii.

7. Celostátní koordinace a metodické usměrňování kontroly v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.

13. platová třída

1. Tvorba koncepce inspekce a dozoru při ochraně, využívání a vyhledávání přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod.

2. Tvorba koncepce ochrany a využívání přírodních léčebných lázní.

3. Celostátní koordinace a usměrňování zpracovávání expertních stanovisek a posudků využívání a ochrany přírodních léčivých zdrojů, léčiv a zdravotnických prostředků.

4. Tvorba koncepce inspekce legálního zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory drog. Metodické usměrňování a celostátní koordinace územních orgánů státní správy v oblasti návykových látek, přípravků a prekursorů drog.

5. Tvorba celostátní koncepce informací pro laickou a odbornou veřejnost v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.

6. Tvorba celostátní koncepce cenové regulace nebo stanovování výše úhrad léčiv a zdravotnických prostředků.

7. Tvorba koncepce a celostátní koordinace oblasti používání, zajištění dostupnosti, informací a odpovídajících vlastností léčiv, zdravotnických prostředků, inspekční činnosti a dozoru nad vysoce specializovanými provozy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků včetně registračních činností léčiv, cenové a úhradové regulace, tkáňové banky lidských tkání a buněk nebo nad návykovými látkami, přípravky a prekursory drog, a to i z pohledu mezinárodní spolupráce.

8. Tvorba koncepce a koordinace v registraci léčiv, cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, reklamy, inspekční činnosti a dozoru nad zdravotnickými prostředky.

9. Tvorba celostátní koncepce kontroly jakosti léčivých přípravků a registračního procesu.

10. Tvorba koncepce dozoru nad reklamou léčivých přípravků, registrací, inspekcí, cenovou regulací nebo stanovováním výše úhrad léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků.

14. platová třída

1. Utváření celostátní politiky rozvoje léčebného lázeňství a přírodních léčivých zdrojů.

2. Tvorba strategických koncepčních záměrů v oblasti humánních léčiv a lékové politiky a zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, včetně oblasti návykových látek, přípravků a prekursorů drog a koordinace plnění závazků vyplývajících z požadavků Evropské unie a mezinárodních smluv.

3. Tvorba celostátní koncepce léčivých zdrojů, lékové politiky, léčiv a zdravotnických prostředků.

15. platová třída

1. Tvorba celostátní koncepce zdravotnictví a ochrany a podpory veřejného zdraví.

2. Tvorba koncepce zdravotní politiky České republiky.