Čl. I Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:
1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.“.
2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:
„3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“.
„3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“.
3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:
„5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“.
„5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“.
4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“.
„(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“.
5. V § 4 odstavec 3 zní:
„(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“.
„(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“.
6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:
㤠4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.
㤠4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.
7. V příloze části A bod 3 zní:
„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
8. V příloze části A bod 8 zní:
„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.
9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:
„ČÁST C
I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6. jedinečné identifikační číslo darování,
7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8. jedinečné identifikační číslo příjemce,
9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4. datum a čas hlášení,
5. identifikační číslo první zprávy,
6. popis případu,
7. dotčené členské státy,
8. výsledek šetření a konečný závěr,
9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.
„ČÁST C
I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6. jedinečné identifikační číslo darování,
7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8. jedinečné identifikační číslo příjemce,
9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4. datum a čas hlášení,
5. identifikační číslo první zprávy,
6. popis případu,
7. dotčené členské státy,
8. výsledek šetření a konečný závěr,
9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.
Čl. II Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.