(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,

b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.