(2) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle
Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce 3 písm. a).

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo

c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.