(3) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo

b) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.