(4) U zdravotnického prostředku rizikové třídy III, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.