(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,

b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a

c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.