9. 1. Zdravotnický prostředek a jeho výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na pacienta, uživatele a jiné osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými osobami.