10. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika

10. 2. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností zdravotnického prostředku, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických vlastností,

10. 2. 2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,

10. 2. 3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě, a

10. 2. 4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).