10. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zdravotnickému prostředku, který je určen pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.