8. 4. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k podávání léčiv, musí být navržen a vyroben tak, aby při určeném účelu byl s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tento zdravotnický prostředek řídí a aby byla zachována jeho funkční způsobilost v souladu s určeným účelem.