10. Změny

10. 1. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.

10. 2. Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.