12. Uchování dokumentů
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných orgánů

12. 1. písemné prohlášení o shodě,

12. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,

12. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,

12. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,

12. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.