5.2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.