3. Postup notifikované osoby

3.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

3.1.1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle bodu 4 této přílohy nebo

3.1.2. kontrolou a zkoušením zdravotnických prostředků na základě statistických metod podle bodu 5 této přílohy.

3.2. Uvedené kontroly se nepoužijí na součásti výrobního postupu, které se vztahují k zajištění sterility.