7. Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa
V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně

7.1. od bodů 1 a bodů 2. 1. až 2. 4. této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a

7.2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.