5. Uchovávání dokumentů
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

5.1. prohlášení o shodě,

5.2. dokumentaci systému jakosti,

5.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

5.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,

5.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4. a 4. 3. této přílohy,

5.6. popřípadě certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.