1. Základní posouzení shody je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který postupuje podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnického prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčný zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.