4. Uplatnění postupů u sterilního zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku s měřící funkcí

4.1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a u zdravotnického prostředku rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

4.2. Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č. 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku

4.2.1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

4.2.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky,
přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.