1.2. Prohlášení obsahuje

1.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

1.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

1.2.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

1.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,

1.2.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

1.2.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.