1.3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.