3. Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku

3.1. Pravidlo 1
Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.

3.2. Pravidlo 2
Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do rizikové třídy IIa, jestliže

3.2.1. může být připojen k aktivnímu zdravotnickému prostředku rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a

3.2.2. je určen pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.

3.3. Pravidlo 3
Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, patří takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa.

3.4. Pravidlo 4
Neinvazivní zdravotnický prostředek, který přichází do styku s poraněnou kůží, patří do

3.4.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

3.4.2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran, kde byla porušena kůže a kde může mít pouze sekundární terapeutický účinek,

3.4.3. rizikové třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnického prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí rány.