4. Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku

4.1. Pravidlo 5
Invazivní zdravotnický prostředek určený k použití pro přirozené tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a neurčený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří do

4.1.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,

4.1.2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,

4.1.3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jeho absorpce sliznicí, kdy patří do rizikové třídy IIa; invazivní zdravotnický prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem a je určen ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem rizikové třídy IIa nebo vyšší, patří do rizikové třídy IIa.

4.2. Pravidlo 6
Jakýkoli druh chirurgicky invazivního zdravotnického prostředku pro přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není

4.2.1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

4.2.2. chirurgickým nástrojem pro opakované použití, kdy patří do rizikové třídy I,

4.2.3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy patří do rizikové třídy III,

4.2.4. určen k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,

4.2.5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,

4.2.6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb.

4.3. Pravidlo 7
Chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek pro krátkodobé použití patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen

4.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

4.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

4.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,

4.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

4.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy IIb.

4.4. Pravidlo 8
Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k

4.4.1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,

4.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

4.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

4.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy III.