6. Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku

6.1. Pravidlo 13

6.1.1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do rizikové třídy III.

6.1.2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.

6.2. Pravidlo 14
Zdravotnický prostředek používaný pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do rizikové třídy IIb, jestliže není implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.

6.3. Pravidlo 15
Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa, pokud není zvlášť určen pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

6.4. Pravidlo 16
Zdravotnický prostředek specificky určený pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa.

6.5. Pravidlo 17
Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do rizikové třídy III, s výjimkou zdravotnického prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou kůží.

6.6. Pravidlo 18
Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.

6.7. Prsní implantáty patří do rizikové třídy III¹⁰)

6.8. Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III¹¹).