(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.