(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není individuálně zhotovený ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem podle

a) systému úplného zabezpečení jakosti podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení nebo s postupem pro zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.