(1) Na trh nebo do provozu může být aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uveden, jestliže

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje požadavky uvedené v tomto odstavci a odstavcích 2 a 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.