1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby za předpokladu jeho implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozil, klinický stav nebo bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným účelem tohoto aktivního implantabilního zdravotnického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro pacienta. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nesmí představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantuje popřípadě pro jiné fyzické osoby.