9.1. na sterilním obalu

9.1.1. způsob sterilizace,

9.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,

9.1.3. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

9.1.4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

9.1.5. nápis “Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,

9.1.6. nápis “Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek “, jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

9.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,

9.1.8. měsíc a rok výroby, a

9.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,