9.4. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje

9.4.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE,

9.4.2. údaje podle bodů 8. 4., 8. 5. 1. až 8. 5. 7. a 8. 5. 10. této přílohy,

9.4.3. údaje o jeho funkční způsobilosti podle přílohy č. 1 bodu 2 k tomuto nařízení a o případných nežádoucích vedlejších účincích,

9.4.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství, a

9.4.5. informace, které jsou součástí návodu k použití, a které umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení, a dále informace o povaze, rozsahu a četnosti provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,

9.4.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojeným s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,

9.4.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,

9.4.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho nové sterilizace, jestliže přichází v úvahu,

9.4.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a