3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Součástí posouzení je audit v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.