5. Dozor

5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

5.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

5.2.1. dokumentaci systému jakosti,

5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další případné výsledky,

5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normování, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

5.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.

5. 4. Notifikovaná osoba může provést u výrobce neočekávané kontroly a poskytne výrobci zprávu o kontrole.